容器の気密性とは？密閉や密封との違い・主な漏れ試験の種類も

理化学実験や医薬品製造・開発の現場では、試料や薬品類を保存するさまざまな容器が使用されています。容器を選ぶ際に重要なポイントが、容器の気密性です。気密性に優れた容器は保存性も高く、医薬品を適切に保存することができます。

また、理化学分野で使用される容器には、気密容器の他に密閉容器や密封容器も存在します。気密と密閉・密封にはどのような違いがあるのでしょうか。今回は容器の定義から、密閉・気密・密封の違い、主な漏れ試験の種類と内容までを解説します。

理化学分野における容器とは、医薬品を適切に保存できる入れ物のことです。厚生労働省が定めた医薬品の規格基準書である「日本薬局方」では、容器の定義を下記の通りに定めています。

引用：厚生労働省「第十八改正日本薬局方」

気密容器に求められる性能としては、運搬・保存時に「液が漏れないこと」が重要です。次項では、日本薬局方で定めている「密閉容器」「気密容器」「密封容器」の3種類について、各容器の違いを解説します。

密閉容器・気密容器・密封容器は、日本薬局方において以下のように定義されています。

●密閉容器

密閉容器は、内容医薬品の損失を防ぎ、固体の異物が侵入することを防ぐ容器です。医薬品を個装している紙箱や、輸液製剤のダンボール箱などが密閉容器に該当します。

引用：厚生労働省「第十八改正日本薬局方」

●気密容器

気密容器は、密閉容器の性能に加えて、内容医薬品の風解・潮解・蒸発を防ぎ、液体の異物が侵入することも防ぐ容器です。ガラス瓶・缶や樹脂製容器、医薬品包装であるSP包装・PTP包装などは気密容器に該当します。

引用：厚生労働省「第十八改正日本薬局方」

●密封容器

密封容器は、気密容器の性能に加えて、気体の侵入も防ぐ容器です。ガラス製のアンプル瓶やバイアル瓶が密封容器に該当します。

引用：厚生労働省「第十八改正日本薬局方」

上記をまとめると、密閉容器・気密容器・密封容器の違いは、大まかに以下の通りとなります。

一般的に容器の気密性は、漏れ試験を行い調査します。漏れ試験とは、液体・気体など、流動性がある物質を利用して、試験体である容器に漏れが生じないかを検査する方法です。

JISでは、一般的な漏れ試験の方法について、種類と選択方法の指針が規定されています。

参考：日本工業規格 JIS「非破壊試験−漏れ試験方法の種類及びその選択」

以下では、JISが示す「液体」「気体」「サーチガス」を利用した各漏れ試験について、具体的な試験内容と特徴を解説します。

液体を用いた漏れ試験は、漏れた液体の移動を現像剤や添加剤などを利用して可視化し、観察する試験法です。

液体を用いた漏れ試験の基本的な方法は容器に液体を満たす、もしくは液体を塗布することであり、漏れの確認が容易な点がメリットです。一方で、漏れ試験を行ったあとは液体を洗浄する手間がかかり、極度に小さな漏れは発見できない恐れがあるなどのデメリットがあります。

JISで示されている液体を用いた漏れ試験の種類は、下記の3つです。

気体を使用する漏れ試験は、定性的な試験・定量的な試験の2つがあり、JISでは5つの試験方法が示されています。

また、気体の注入や測定には専用設備が必要であり、漏れの見逃しを防ぐために適切な運用を心掛けることが大切です。

2-3.サーチガスを用いた漏れ試験

まとめ

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